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［性状］
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本品为无色或几乎无色的澄明液体。 |
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［鉴别］ |
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（1）取本品1ml，置试管中，加新制的10%邻苯二酚溶液1ml，混合后，再沿管壁加硫酸2ml |
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在两液层接界处出现红色环。 |
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（2）在N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 |
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色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。 |
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（3）在含量测定项下记录的色谱图中，其他各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液 |
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色谱峰的保留时间一致。 |
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［检查］ |
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PH值 应为5.5~7.0（中国药典2005年版二部附录VI H） |
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透光度 取本品，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV
A），在430nm的波长处测 |
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定透光率，不得低于97.0%. |
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不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版二部附录 IX C)应符合规定。 |
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异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录 XI
C)按静脉注射法给药，应 |
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符合规定。 |
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热原 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录
XI D）剂量按家兔体重每1Kg缓 |
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缓注射10ml,应符合规定。 |
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降压物质 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI
G），剂量按猫体重每1kg注 |
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射1ml，应符合规定。 |
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其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录 I B）。 |
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［含量测定］ |
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氨基酸 精耕密量取本本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用适宜的氨基 |
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酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，另取相应的氨基酸对照品，制成相 |
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应浓度的对照溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 |
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如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 |
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L-色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇 |
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匀，作为供试品溶液；另精密称取经1500C干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品 |
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适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0µg |
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和酪氨酸5.0µg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2） |
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，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），取对照品溶液（2）以 |
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280nm为测定波长（入2
）在303nm的波长附近（每间隔0.2nm)选择等吸收点波 |
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长及参比波长（入1）。要求∆A(A入2—A入1 =0），再在入2与入1波长处分别 |
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测定对照品溶液（1）与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值（∆A） |
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N-乙酰-L半胱氨酸 N-乙酰-L半胱氨酸 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 |
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V D）测定。色谱条件与系统适应性试验用阳离子交换村脂为填充剂；以水 |
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（用0.05mol/L 的硫酸溶液调节PH值约为3.0）为流动相；检测波长为210nm。 |
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理论板数按N-乙酰-L-酪氨酸计算应不低于3000，N-乙酰-L半胱氨酸 N-乙酰- |
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L-酪氨酸的分离度应符合要求，拖尾因子应0.90~1.10之间。 |
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对照品溶液的制备
取N-乙酰-L半胱氨酸对照品及N-乙酰-L半胱氨酸对照品各约20mg，精 |
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密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度， |
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测定法
精密量取对照品溶液及供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，记录色谱图，按 |
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外标法以峰面积计算。 |
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山梨醇 供试品溶液的制备
精密量取本品5ml，加至离子交换柱内（交换柱内径为 |
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10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约 |
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10g)，以每分钟1.5~2.0ml的流速通过柱。收集过柱。收集流出液与流出液， |
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用水稀释至刻度，摇匀，备用。 |
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［作用与用途］ |
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用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，及各种疾病引起的低蛋白症。 |
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［用法与用量］ |
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静脉滴注 一日250ml~1000ml。 |
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［注意］ |
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本品不宜与磺胺类等碱性药物配伍。严重肝、肾功能不全患者慎用。 |
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［规格］ |
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（1）250ml:19.133g(总氨基酸） （2）500ml:38.266g(总氨基酸） |
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［贮藏］ |
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密闭，置凉暗处保存。有效期２年。 |
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［适应症] |
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氨基酸类药。用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引 |
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起的低蛋白血症。 |
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［不良反应] |
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输注速度过快可引恶心、呕吐、头痛和气喘。 |
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